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天宇股份（300702）2019年年度董事会经营评述内容如下：
一、概述
随着全球人口老龄化的加剧，人口规模的不断扩张及社会经济生活水平的提高，公司主要药物心血管类药物需求增长的基本面没有变化。报告期内，国际政治、经济竞争环境遭遇百年之大变局，国内医药行业改革集采政策稳步推进，原料药行业的地位发生重大变化。公司上下团结一致，化危为机，始终围绕着公司发展的战略目标与年度工作目标，积极落实相关工作计划，在产品市场布局、产能规划、市场需求、应对医药监管机构管理变革等多项工作上采取一系列对应措施。报告期内，公司营收与业绩均创历史新高，为2019年画上了圆满的句号。 报告期内，公司全年实现营业收入2,110,595,680.52元，较上年同期增长了43.88%；归属于上市公司股东的净利润585,725,746.35元，较上年同期上升257.89%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润576,415,800.15元，较上年同期上升223.20%。 2019年，公司开展的重点工作如下： 1、持续研发投入，注重产品创新和开发 报告期内，公司推进工艺研发创新，规范研发质量体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，确保产品生产的安全、环保，减少污染物的排放，降低了生产成本，增强产品的竞争力。2019年，公司投入研发费用11,225.47万元，较去年同期增长41.27%。在研项目86个，其中新设开发项目52个，已经完成中试的项目17个，完成验证的项目6个。专利方面，申报国家发明专利7项；获得国家发明专利授权2项，美国PCT专利授权1项。同时，依托API的成本和合规优势，公司积极抓住行业政策变动带来的机遇，进一步扩大制剂研发团队，加快制剂项目的研发工作，落实国家鼓励原料药、制剂一体化的政策。 2、深掘国内外销售市场，连创佳绩 报告期内，公司秉持着一贯以来做一流质量的产品的企业文化，借市场环境和市场法规变化的时机，投入大量人力，物力和财力，以高标准控制杂质为要求，迅速解决基因毒性杂质问题，建立了比官方标准更为严格的基毒质量标准。公司迅速应对市场变革与变化，积极拓展业务，大力开拓新客户、新市场，报告期内，在中东、北非、南亚市场原料药销售实现了历史性突破。努力推进并成为原研品牌药厂API的供应商，进一步提升在欧美规范市场的市场占有率。同时，在心血管系列产品之外，公司加大其他疾病治疗产品线的研发、生产与推广工作。报告期内，公司原料药销售额为1,248,138,350.12元，较去年同期增长了92.16%。 3、落实CMO基地建设，继续CMO项目研发与市场拓展 报告期内，继续深耕CMO业务的开发，在保持与全球大型制药企业一贯良好合作的情况下投入更多资源展开针对中小型新药研发公司的业务合作，以建立各种战略合作关系的方式向中小型原研企业提供临床2期后的技术开发，优化商业化服务的工作。随着MAH制度在我国的实施及进一步推行，公司凭借较完善的GMP管理体系，开展与国内大型制剂公司的战略合作，积累了多个可商业化的产品线，正在进行注册申请和验证,未来，国内CMO业务有望取得较快的发展。 公司募投项目CMO业务生产基地建设已基本完成，2019年9月2个车间进入试生产阶段，其余车间在2020年初投入试运营，使公司向实现中间体、原料药、CMO业务、制剂产业一体化发展的目标迈出了坚实的一步。 4、完善EHS管理 公司认真贯彻执行国家相关法律法规要求，推行“防风险、除隐患、遏事故”措施，持续投入安全技术措施装备，不断引进高素质的EHS管理人员，调动和监督一线管理人员参与生产全过程的EHS风险管控，形成网格化的EHS风险管控层。将EHS管理纳入公司日常生产工作中，极大的提升了全员EHS意识，落实环保责任，加强安全监管力度，评估并排查风险漏洞及隐患。 5、产品生产及质量管理 报告期内，公司完成核心产品的技改扩产及产品的变更、验证工作。通过对生产等系统密闭化、管道化、连续化、智能化的改造，确保在采购、运输、贮存、使用、废弃、排放等各个环节的全流程管控符合相关要求。 在质量管理方面，公司及子公司努力提升全员质量管理意识，凝心聚力，持续提升药品生产及经营质量管理规范水平。 加强研发、生产、质量及销售部门的及时有效沟通，持续从管理、技术两方面严控质量风险，不断提高生产质量管理水平。 合规运作是公司生存与发展的立足之本，公司长期推行规范化GMP质量管理，确保所有产品符合国内外GMP管理标准。 2018年公司应对突发性“缬沙坦事件”的考验，凸显了规范化质量管理体系的优势。我们不断提升自我，充实各种软硬实力，报告期内，公司接待了40次客户审计。通过了NMPA五次现场检查均取得GMP证书；通过了三体系换证检查，获得了新的三体系证书；完成了FDA飞检后的CAPA回复与定期的CAPA状态更新。 国内注册，公司奥美沙坦酯原料药通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心技术审评，氯沙坦钾、厄贝沙坦原料药获得新增产能的GMP认证，完成了他氟前列素等11个原料药的注册申报。国际注册方面，公司6个原料药CEP更新并获得新的证书，包括缬沙坦原料药CEP证书获得EDQM重新颁发，氯沙坦钾、厄贝沙坦和奥美沙坦酯、替米沙坦获得更新的CEP证书，坎地沙坦酯CEP原证书继续有效；赛洛多辛在日本和多个欧洲国家获得注册批准；氯沙坦钾、缬沙坦在巴西注册获得批准；依折麦布、磷酸西格列汀、替格瑞洛目前已在10余个国家递交了注册申请。二、核心竞争力分析 作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康事业。 （1）技术研发优势 面对全球药品市场持续扩容，大批专利药到期致仿制大潮的来临，公司积极研发新产品并申报各项专利，有利于打破新市场的保护壁垒。公司作为国家级高新技术企业、省级创新型试点企业、省级专利示范企业，曾被多次认定为国家火炬计划重点高新技术企业，建有省级企业研究院、沙坦类药物省级研发中心和省级科技创新载体等研发平台，承担了多项国家火炬计划项目和科技部中小企业创新基金项目，报告期内，公司完成了7项发明专利申请，保障了公司新项目的顺利推进，截止目前，公司已取得17项国家发明专利和3项PCT专利。 公司自成立以来一直专注于化学原料药及医药中间体的研发，重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立起以市场为导向的研发管理体制，并将其视为企业核心竞争力的重要组成部分。公司坚持以市场为导向开展研发工作，通过深入分析国际重要专利药物的专利情况、市场竞争格局以及仿制药企业的竞争策略，早创办初期公司就已将沙坦类原料药作为研发工作的重点，并取得了该系列产品的先发优势。 浙江省天宇心脑血管类药物研究院是公司研发体系的主要载体，主要研究方向为降血压、降血糖、抗哮喘和新型抗凝血药物等原料药及制剂研究，是集研究开发、质量分析检测、中试生产、新药注册于一体的高效运行的科学研发体系，为公司的长足发展做好产品储备。 研究院充分结合了内、外部的研发力量，不断完善研究开发手段和流程，极大地提升公司自主创新能力，提高技术成果的转化效率，提升公司的核心竞争能力和行业地位。坚持以自主研发为主、合作研发为辅的研发模式，在格氏反应、金属催化偶联反应、手性不对称合成（包括不对称还原、烷基化反应）、杂环化合物合成等多项技术领域达到了国际先进水平。 （2）生产工艺产业链的完整性优势 公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本，强化合成质量控制。生产技术方面的优势提高了产品整体附加值，近年来，高标准的生产操作平台已陆续搭建完毕，进一步提升生产线的产品质量与稳定性，品牌效应进一步强化： ①通过多年的生产实践和技术研发，公司积累了大量的工艺技术储备，形成了资源循环利用的绿色生产工艺体系，一方面减少了生产过程中化学溶剂的使用量，大幅降低了污染物和废水的排放量，另一方面增加了溶剂的循环使用效率，化学溶剂的使用量比传统工艺减少了近20%，有效降低了产品的生产成本。 ②通过持续的设备更新与改造，积累了丰富的设备集成经验，实现合成设备的先进性、完整性和通用性，确保了公司多产品系列的合成生产制造能力，并提高了产品收率。 ③公司严格遵照中国药品GMP规范以及欧美cGMP药品规范和理念，建立起全面的质量管理体系，确保产品质量符合国内外药品监管体系的要求。 （3）规模优势 公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业近20年的生产经营，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一，规模优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列，又进一步促进了规模优势的发挥。 随着公司在心血管药物领域的相关原研药专利逐步到期，公司产品的销售规模将随着相关原料药需求量一同快速增长，规模优势将进一步凸显。 （4）客户资源优势 医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。 经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品和突出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为客户提供最优质的产品和服务的理念，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度，能够为客户提供大部分的产品文件及技术资料，能够根据客户的审计报告及时采取纠正措施并跟踪落实到位，得到了客户充分的认可。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、关系稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，包括梯瓦（Teva）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、美兰（Mylan）、凯茂（Chemo）、默克（Merck）等。 通过与跨国医药企业的长期合作，有助于公司吸收先进的管理经验和生产技术，了解医药行业最新的发展动态，也为公司业绩的稳定增长奠定了基础。 （5）管理优势 公司拥有一支素质高、经验丰富，市场应变能力强且适应国际化发展要求的管理团队，管理领域涵盖了研发、生产、质量、销售、财务、采购、人力等多个方面，建立了现代化、科学化和规范化的管理控制体系。在医药行业持续增长和国际原料药制造产业向我国转移的有利背景下，管理层结合自身优势，确立了重点发展市场前景广阔的特色原料药产品，并加快国际认证进程，增加高附加值原料药出口的发展策略。公司管理层的决策能力和执行能力为公司未来的持续健康发展提供了有力保障。 为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住专业管理人才、核心技术和业务人才，公司实施了限制性股票激励计划，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现。 （6）区位优势 公司位于浙江省台州市。台州作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成较完整的产品链，并逐步形成抗生素类、抗肿瘤类、心脑血管类优势产品，具有较强的产业基础和产品配套能力，在全国医化行业中占有重要的地位。 经过近30多年的发展，台州医化行业在产品研发、生产管理、项目管理、工程建设、市场营销等方面积累了大量不同层次的人才，为行业的发展储备了丰富的人才资源。此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。三、公司未来发展的展望 公司始终秉承以不断的创新把产品和企业“做精、做细、做强”，“为客户提供最优质的产品和服务”为己任，以“尊重、创新、团队、敬业”的经营理念，稳步推进产业升级的步伐。为顺应公司的快速发展，2020年公司启动主题为“持续增长，凝聚人心，变革进步，奋斗追梦”的组织和管理变革，完善公司治理结构，提高公司运转效率，全面提升公司的管理水平。实现公司中间体、原料药（API）、CMO业务、制剂业务一体化的发展战略。 经营计划 1、原料药（API）及中间体业务 2018年NDMA等基因毒性杂质事件和年初新冠疫情危机以来，公司狠抓“危”中之“机”开展创造一流产品质量的行动，重新审示市场布局，持续投入研发创新和设计创新，以期持续实现沙坦类产品生产成本可控，生产规模与市场占有率上升匹配，质量一流，EHS更可靠。除沙坦类外，其他已完成文件或注册工作的API产品要抢建市场覆盖面和锚定供应商地位。持续研发投入，增加新特色原料药的开发品种，为持续发展打好基础。公司凭借原料药的稳定供给与规模优势，加快制剂领域的投资力度，组建了一支高素质的制剂研发团队，在江浙沪三地建立制剂研发中心，逐步实现原料药、制剂一体化的战略转型。 2、CMO业务 经过多年的业务拓展和新项目的开发工作，天宇股份与多个全球大型制药企业和中小型的新药研发公司建立了紧密的战略合作关系。以商业化为目的，从产品的路线选择，EHS管理，质量管理和文件注册等多方面与客户进行紧密的合作。 2020年将有多个新药的中间体进入商业化阶段。随着京圣药业生产车间的投入使用，新产能的增加，CMO业务将迎来快速增长阶段。 3、落实组织和管理变革，进一步完善公司治理结构 顺应新经济发展和医药行业发展趋势，为更好应对外部环境的不确定性和突发性，公司适时启动组织与管理变革。 秉承文化先行、战略引领、客户导向、价值驱动的原则，优化支撑公司战略发展、适配产业转型升级的组织形态，加速培养能够适应新时代要求的人才队伍，加大管理授权，落实子公司总经理负责制。通过战略规划、组织变革、流程优化、人才发展、风险防控等管理机制建设，系统性完善闭环式的管理体系，提高运营效率，增强创新能力，为企业持续增长与永续经营奠定坚实的基础，构建市场导向的敏捷性组织。 通过以上才知道[立讯精密股票]天宇股份2019年年度董事会经营评述的内容，欢迎关注本站