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本报记者 晏国文 曹学平 北京报道
4月23日，恒瑞医药（600276.SH）发布了2021年年度报告，2021年营业收入为259.06亿元，同比下降6.59%；归属于母公司的净利润为45.30亿元，同比下降28.41%。
值得关注的是，2021年恒瑞医药研发投入再创新高，达62.03亿元，比上年增长24.34%，研发投入占销售收入比重达到23.95%。
对于2021年业绩报告，恒瑞医药方面解释称，由于公司加快研发投入，集中带量采购、国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降，原辅材料及其他各项成本价格持续上涨，以及2021年初运营和人员成本高等因素综合影响了公司的业绩表现。
恒瑞医药方面表示，2022年，公司要在稳定中求变革、求发展。先调整好业务结构，集中资源，解决阻碍发展的问题，让公司产品管线和内部管理更能适应市场需求的变化，在此基础上谋求发展。同时，也要主动求变，提质增效，推动公司在创新和国际化方面实现突破。
经营受较大影响
恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一，其产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。
按产品种类分，2021年恒瑞医药抗肿瘤、麻醉、造影剂、其他四大类产品营收分别为130.72亿元、49.16亿元、32.70亿元、45.23亿元，毛利率分别为90.68%、89.08%、72.24%、76.89%。其中，抗肿瘤、造影剂两大类产品营收比上年分别减少14.39%、9.93%。
其中，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）销售量为141.43万瓶、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售量为213.33万瓶。
恒瑞医药年报介绍，2021年业绩受到较大影响，主要有以下五个原因：
第一，继续加大研发投入，2021年研发投入达到62.03亿元，比上年增加 12.14 亿元，在很大程度上影响了当期利润。
第二，自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅73%。2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，2020年销售收入为19亿元，报告期内下滑55%；2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2020年销售收入为44亿元，报告期内下滑37%。
第三，国家医保谈判产品价格降幅较大，例如主要产品卡瑞利珠单抗价格降幅达85%，艾司氯胺酮价格降幅达68%。2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多情况，造成卡瑞利珠单抗销售收入同比下降，艾司氯胺酮等新产品销售上量较慢，对公司业绩带来较大压力。
第四，主要原辅材料价格上涨，电费、蒸汽费等能源以及其他各项成本也持续上涨。
第五，2021年初公司员工数量、机构设置与业务发展规模不匹配，造成运营和人员成本高。此外，由于河南特大暴雨灾害、陕西等地区疫情影响，部分重点市场正常医疗活动受限，公司造影剂、手术类以及其他新产品销售受到一定冲击。
据介绍，恒瑞医药拥有5400多人的研发团队，在美国、日本、欧洲和中国多地建有研发中心，构建了全球创新体系。截至目前，已有艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利和脯氨酸恒格列净10款创新药在国内获批上市。
在注册申报工作方面，报告期内，恒瑞医药取得创新药制剂生产批件10个、仿制药制剂生产批件16个；取得药品临床批件108个；取得16个品种的一致性评价批件，完成5种产品的一致性评价申报工作；3项临床试验被纳入突破性治疗名单，5项上市申请获优先审评资格。
推进国际化进程
在“国际化”方面，恒瑞医药继续加大国际化战略实施力度，报告期内海外研发投入共计12.36亿元，占总体研发投入的比重达到19.93%。
据恒瑞医药年报介绍，目前恒瑞医药海外研发团队共计170余人，主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。目前，恒瑞医药在美国和欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门在内的完整临床研发队伍，全面启动全球产品开发团队工作模式，有效提高全球临床试验效率。
报告期内，恒瑞医药共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。
其中，恒瑞医药首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请，项目团队已启动美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作，已完成与FDA的多轮沟通，计划将在2022年递交。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。与此同时，多个项目在美国、欧洲、澳大利亚、韩国等国家和地区获得临床试验资格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多个产品顺利实现全球同步开发。
另外，注射用卡莫司汀在美国和澳大利亚获批上市，恒瑞医药已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内向美国FDA递交了1个原料药的注册申请，向欧洲和美国递交了共计6个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。
对“国际化”发展战略，恒瑞医药方面表示，公司将积极顺应我国生物医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，加快技术平台建设，逐步缩小与国际先进水平的差距，培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转型升级，打造外向型经济增长极。
（编辑：阎俏如 校对：颜京宁）
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